R最近、セントラル・バレーの町リードリーにある小規模な個人運営のバイオ研究所が、約1,000匹の実験用マウスと実験用マウスを不適切に管理していたことがフレズノ郡公衆衛生局の職員によって発見され、閉鎖されたことを知り、多くのカリフォルニア州住民が動揺した。新型コロナウイルス感染症、風疹、マラリア、デング熱、クラミジア、肝炎、HIV などの感染症のサンプル。この研究所は、妊娠や新型コロナウイルス感染症などのさまざまな医療検査キットを販売するプレステージ・バイオテックという会社に登録されており、検査キットの開発と検証を目的として疾患サンプルを保管していた可能性が高い。政府当局は同社の歴史を現在も調査しているが、同社は以前ユニバーサル・メディテックという名前でフレズノで研究所を運営していたとみられ、市当局は不適切に保管された化学物質に関する調査対象として同社に警告を発した。

公に知られている情報からすると、リードリー研究所はアウトブレイクのリスクを最小限に抑えるために適切なバイオセーフティ慣行に従うべきだったと考えられますが、どうやらそれを怠っていたようです。流行の状況によっては、地域社会やそれ以外の地域社会に病気、混乱、さらには死亡を引き起こす可能性があります。アメリカ疾病予防管理センター (CDC) は、危険な病原体を扱う作業に世界中で使用されている 4 つの「バイオセーフティ レベル」基準のシステムを維持しています。リードリー研究所で使用されていた病原体に基づくと、おそらくバイオセーフティ レベル 3 に従うべきでした。これには、研究所内の空気流の制御やその他の多くの慣行、機器、施設設計要件が含まれます。

しかし、驚くべきことに、アメリカ政府は、厳格な地方都市法執行官であるジェサリン・ハーパーによって偶然発見されるまで、リードリー研究所の存在さえ知らなかったようだ。ジェサリン・ハーパーは、市内で唯一フルタイムで勤務しているそのような警察官である。発見後、フレズノ郡とカリフォルニア州の公衆衛生局は、臨床検査室の登録や医療廃棄物の管理などの地方および州の条例に違反していると認定した。入手可能な情報を読んだところによると、これは血液由来の病原体から労働者を保護するための連邦労働安全衛生局の規制にも違反している可能性があります。しかし、これらの規範は事前の報告を必要とし、研究所は規制当局に問題をまったく報告しませんでした。状況が少し違っていれば、長期間気づかれずに稼働し続けていた可能性があります。

どうしてこのような監視のギャップが存在するのでしょうか？それは複雑です。米国のバイオラボは、部分的に重複する規制のパッチワークによって監督されており、これらの規制はさまざまな種類の作業をカバーし、機関、市、郡、州、国などのさまざまな規模レベルで存在します。

炭疽菌やエボラ出血熱などの最も致死性の高い病原体（いわゆる「選抜病原菌」）のリストに関しては、誰が、どこで、なぜ扱うのかに関係なく、広範かつ統一された連邦政府の監視が行われています。ただし、選ばれたエージェントを超えて、責任は分割されます。政府内の研究所はそれぞれの機関の監督を受ける必要がある一方、外国から感染性生物剤を輸入する研究所はCDCと保健福祉省からの許可が必要となる。

他の形態の監視も連邦資金に付随している。たとえば、国立衛生研究所は、事実上すべての学術研究機関と非営利バイオ研究会社を含む、組換え DNA に関連する研究に対して連邦政府から資金提供を受けている機関向けに、バイオセーフティおよびバイオセキュリティ ガイドラインを維持しています。ほとんどの学術研究室は、それぞれの機関の環境衛生および安全部門によって監督されています。さらに、学術研究は、政府や民間部門の研究と比べて本質的に比較的公的で注目度が高い傾向があるため、学術研究室が著しく不適切なバイオセーフティ基準の下で運営されるリスクが限定されます。

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要約すると、米国のバイオ研究所は、民間で運営され（つまり、学術や政府ではない）、政府から資金提供を受けておらず、選ばれたエージェントと協力していない場合、政府の監視の隙間をすり抜けてしまいます。これらの「目に見えない」研究所には、選ばれた病原体ではないものの、依然として流行、重篤な病気、死亡を引き起こす可能性のある病原体を扱う余地がはるかにあり、リードリー研究所が取得した病原体の一部もこのカテゴリーに含まれます。私たちの一人が働いているバイオセーフティーおよび公衆衛生コンサルタント会社グリフォン・サイエンティフィック社が近々発表する報告書では、米国におけるヒト病原体研究活動の約 4 分の 1 が民間組織内の研究室で行われており、それらの民間組織の約 4 分の 1 は「目に見えない」ものであると推定されています。 」

米国で運営されている多くのバイオ研究所のうち、目に見えないバイオ研究所が占める割合は比較的小さいものの、それらに対する連邦政府の監視は不可欠である。これらの民間研究所の多くは、優れたバイオセーフティ慣行を自発的に採用していますが、自発的な採用に依存するだけでは、広範なリスクをもたらす病原体から十分に保護できません。連邦政府がすべての民間による放射性物質の使用を認可し、規制するのと同じように、十分に危険なすべての病原体に対しても同じことを行うべきである。

これには、規制権限を有する明確に定義された機関の下で既存の規制パッチワークを簡素化し、統合することが含まれる必要があります。このような機関には、特定の病原体を扱う組織にその活動の報告を義務付ける資金と権限が与えられるべきである。同庁はまた、これらの病原体の販売を管理し、定期的な監査を実施し、適切な基準を満たしていない研究所を改革または閉鎖する必要がある。民間研究所を監督することで、米国は賢明な監督と強力なバイオテクノロジーや科学企業を組み合わせたカナダやスイスのような国に追いつくことができるだろう。

リードリー研究所のような目に見えないバイオ研究所に対する明確な監督の欠如は、専門家と一般の両方の注目を集めています。2023年1月、危険なバイオ研究に関連する問題について連邦政府に助言する科学者と学者の委員会であるバイオセキュリティに関する国家科学諮問委員会は、連邦政府からの資金提供を受けていない研究に対する「監視の強化」を勧告し、「そのような監視は、関連する研究に対する連邦政府の認識を高めるのに役立ちます。」カリフォルニア州サンカルロス市も最近、市境内でバイオセーフティレベル3または4で運営されているバイオ研究所の運営を禁止する決議を行った。急成長するベイエリアのバイオテクノロジー産業と、懸念を抱くシリコンバレーの住民350万人以上との間の緊張は今後も高まり続けるだろう。

リードリー研究所の発見以来、最初に発見した地元の法執行官ハーパー氏は、民間研究所に対する規制強化を求める声に加わった。事故や病気が起こる前に彼女がたまたまリードリー研究室に気づいたのは幸運ですが、そのような幸運に頼る必要はありません。関係する状況や病原体は大きく異なりますが、新型コロナウイルス感染症の起源を巡る議論は、安全でない研究室からの偶発的な漏洩が十分にあり得、潜在的に破壊的なものであることを一般的に思い出させるものとなっています。連邦政府の適切な監督があれば、目に見えない研究室がより可視化され、そもそも安全でない研究室が危険な病原体を扱うことを防ぐことができるだろう。

Dan Greene 博士は、公衆衛生およびバイオセーフティのコンサルタント会社である Gryphon Scientific の上級アナリストです。彼は以前、スタンフォード大学の国際安全保障協力センターで博士研究員を務め、ジョンズ・ホプキンス大学ではバイオセキュリティの新興リーダープログラムの研究員を務めていました。

Jassi Pannu 医師は、ジョンズ・ホプキンス健康安全センターの研究員であり、スタンフォード大学の内科研修医です。彼女は以前、バイオセキュリティの新興リーダー プログラムおよび戦略的リスク評議会のフェローを務めていました。

アリソン・バーク博士は、モントレーのミドルベリー国際研究所の化学兵器および生物兵器の不拡散部門の責任者です。彼女は以前、スタンフォード経済政策研究所でカリフォルニアのテクノロジー政策研究を指揮していました。